• 美國FDA注冊

    美國FDA注冊
    U.S. Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局- 簡稱FDA。美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的一個執行機構。美國FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監管進入美國市場的食品、飼料、醫療器械、化妝品、藥品等產品。美國FDA的宗旨和職責是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療器械等產品的安全。美國FDA官網注冊-又稱FDA反恐注冊,其目的是收集進入美國市場相關產品的企業和產品信息便于問題追訴。美國FDA負責頒布食品級材料的檢測法規,有相關實驗室資質的第三方可根據FDA法規進行相關測試并出具FDA檢測報告。美國FDA認證--目前出往美國市場產品根據類別的不同所說的FDA認證的要求主要包括FDA測試和FDA注冊。美國FDA注冊是企業及產品信息的FDA登記要求,完成FDA注冊和獲得FDA注冊證明不代表企業或產品獲得FDA批準或認可。通過FDA測試獲得FDA檢測報告,可證明產品符合檢測報告涉及的相關FDA法規要求。

    精銳檢測機構作為專業的美國FDA檢測、FDA注冊、FDA認證服務機構,擁有豐富的FDA注冊認證經驗和眾多客戶群體,熟悉各類FDA法規要求,可提供美國FDA注冊、FDA檢測、FDA法規咨詢、FDA驗廠指導等各類FDA認證一站式綜合辦理服務:

    ■ 化妝品企業及產品FDA注冊。

    ■ 食品類生產企業及產品FDA注冊。

    ■ 食品類倉儲、貿易、貼牌公司FDA注冊。

    ■ 酸化食品FDA注冊。

    ■ 低酸罐頭食品生產企業及產品FDA和FCE-SID注冊。

    ■ 動物飼料類生產企業及產品FDA注冊。

    ■ 激光類產品FDA注冊。

    ■ 食品和飼料類企業美國FDA注冊。

    ■ 醫療器械類企業及產品FDA注冊。

    ■ OTC企業注冊及非處方藥FDA注冊。

    ■ 食品接觸材料美國FDA食品級認證。

    ■ 化妝品美國FDA認證。

    ■ 化妝品MSDS/SDS報告。

    ■ 化妝品COA認證。

    美國FDA注冊流程

    美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱,屬于美國政府部門,美國FDA注冊是對進入美國市場的產品在美國FDA官方進行信息備案登記,FDA注冊主要涉及的產品及企業包括:食品和飼料類企業,醫療器械類企業,化妝品和藥品類企業,激光類產品。不同類型產品美國FDA注冊流程不盡相同,流程大多比較復雜,為保證注冊順利完成可通過專業美國FDA注冊服務公司完成注冊,通過捷通公司提供FDA注冊服務一般流程大致如下:

    化妝品類FDA注冊服務流程:

    醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同,區別如下:

    1. 食品飼料類為企業注冊,化妝品分企業注冊和產品注冊兩部分。

    2. 化妝品產品注冊需要提供產品的詳細配方信息供美國FDA工作人員審核,這是一個需要和美國FDA人員反復溝通的過程。

    3. 化妝品種類繁多,配方多樣,完成注冊周期因產品而異,通常在一個月左右可完成注冊。

    食品和飼料類FDA注冊流程:

    1. 聯系FDA注冊專員136 0238 6325,溝通了解企業及產品情況向企業介紹注冊過程所需周期及費用和相關注意事項。

    2. 確定要申請美國FDA注冊可添加注冊專員手機號微信,向申請人發送美國FDA注冊申請資料表。

    3. 指導填寫完成FDA注冊申請資料表后,向申請人發送書面報價單合同。

    4. 申請人支付費用后2-3個工作可完成注冊申請,獲得美國FDA注冊號。

    5. 向申請人出具用于展示FDA注冊信息的證明書,郵寄zi'lia和發票并進入后期維護服務階段。

    醫療器械類FDA注冊流程:

    醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同,區別如下:

    1. 食品飼料類為企業注冊,醫療器械分企業注冊和產品注冊兩部分。

    2. 醫療器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多,除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費(2020年為:5236美金,且每年不規則增長),此外醫療器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510(K)申請,這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

    3. 醫療器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多,一般Ⅰ類醫療器械產品注冊周期通常為2周左右,企業注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。

    OTC企業注冊及非處方藥FDA注冊

    a)企業注冊:生產,包裝藥物或者其他的相關企業(如品牌方)需要在FDA注冊企業。

    b)產品注冊:將要在美國銷售的OTC藥品必須將對應產品及規格在FDA注冊。

    c)產品標簽:產品標簽必須按照FDA要求制作并包含Drug Facts(藥物標簽),需體現活性成分及含量,用途,使用方法,警告語,儲存條件,非活性成分等。

    d)質量管理體系:FDA會抽查企業質量管理體系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求

    注冊需要資料-產品注冊

    a)專有名稱:產品名稱,也即是企業對該產品的命名。

    b)非專有名稱:藥物通用名,一般把產品的主要活性成分當作產品的通用名。

    c)產品包裝規格/凈含量:不同形態產品表述不同。比如洗手液/消毒液用體積單位(mL, L)表示;消毒濕巾,用片(pcs)單位表示;膏狀藥物用質量單位(mg, g)表示。

    d)形態(劑型):藥品使用時候的狀態。比如免洗洗手液為液體(Liquid),噴霧消毒液為噴霧(Spray),消毒濕巾為Cloth,膏狀藥物為Paste。

    e)用藥途徑:藥品使用的方式。比如洗手液等消毒產品為表面接觸(Topical),有些藥物需要口服(Oral)。

    f)活性成分及含量:發揮藥物功效的關鍵成分,比如免洗洗手液的關鍵成分是酒精(Alcohol),不同形態應使用不同的含量說明方法,免洗洗手液中酒精可以寫75% v/v,消毒濕巾中酒精可以寫5mL/pcs或者75% v/v,膏狀體中活性成分可以寫5mg/100g。還需提供該成分的UNII編號。

    g)非活性成分:除活性成分以外的其他成分,可以不寫具體含量,但必須有UNII編號。

    h)UNII編號:FDA對藥物成分的編號,提交給FDA的成分必須填寫UNII編號??梢栽贔DA網站輸入產品的英文名稱或者CAS編號查詢對應的UNII編號。

    其它類產品FDA注冊流程可聯系精銳檢測公司FDA專員有針對性的咨詢了解。

    FDA注冊流程是純英文法規遵從以及溝通交流的過程,這個過程需要有專業知識和經驗積累去應對,精銳檢測公司通過長期FDA注冊服務積累豐富經驗和專業技術,可為相關企業提供高效FDA注冊服務。

    選擇精銳檢測機構的理由

    一 負責:您的信任換取的是我們的責任,我們將隨時為您提供FDA全過程響應,您可在任何需要的時候和我們取得聯系。
    二 專業:擁有各類FDA注冊檢測經驗,讓我們積累大量FDA專業知識,隨時為您答疑解惑,并提供專業技術支持。
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